1.0目標(biāo)

制定生產(chǎn)區(qū)域排水微生物測試的程序。

2.0范圍

該SOP適用于質(zhì)量控制部門。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家

4.0問責(zé)制

**經(jīng)理質(zhì)量保證

5.0程序

5.1應(yīng)每月檢查生產(chǎn)區(qū)域中的所有排水管，以監(jiān)測清潔和消毒劑的有效性。
5.2從每個排水管中取樣100毫升排水水，并在事先消毒的移液器的幫助下將其收集在無菌玻璃容器中。
5.3必須對收集的排水進(jìn)行以下測試：
a）總微生物數(shù)。
b）缺乏病原體。
5.4通過0.45 濾膜過濾采樣的排水。
5.5對于酚類消毒劑，用無菌蒸餾水稀釋排水并通過0.45微米過濾就足夠了。但是，每當(dāng)其他類型的消毒劑例如使用季銨化合物，應(yīng)通過在培養(yǎng)基中添加0.5％大豆卵磷脂和/或4％Polysorbate-20（吐溫20）使它們失活。
5.6用無菌生理鹽水沖洗濾紙5次。
5.7將濾紙接種在100 ml的生理鹽水中。
5.8徹底搖勻（以使濾紙中的內(nèi)容物進(jìn)入生理鹽水）。
5.9按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總微生物計數(shù)并測試是否沒有病原體。計算結(jié)果并將其記錄在排水（微生物測試）記錄中。
5.10 如果需要，應(yīng)向生產(chǎn)部門提供必要的反饋以采取糾正措施。

6.0縮寫

6.1 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
6.2 QA：質(zhì)量保證
6.3 QC：質(zhì)量控制
6.4部門：部門